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• 1、不走弯路!欧洲公告机构协会高能详解IVDR审核全流程!

不走弯路!欧洲公告机构协会高能详解IVDR审核全流程!

Team-NB欧洲公告机构协会发布的共识文件，旨在详细描述制造商如何根据法规（EU）2017/746（IVDR）向公告机构（NB）申请体外医疗器械认证。该文件通过审查Team-NB成员的申请流程和相关文件，并在可能情况下协调流程而制定。

欧盟实行分级监管，MDR（医疗器械法规）和IVDR（体外诊断法规）对安全性、有效性和临床数据要求极高。例如，IVDR将体外诊断产品分为A-D类，C、D类产品需通过第三方机构严格审核，中国中小企业因缺乏合规经验和临床数据积累，难以进入高端市场。