4 质量管理体系
4.1 总要求
 
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
4 质量管理体系
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进
其有效性。
组织应：
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；
e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
组织如果选择将影响产品符合要求的任何外包过程，应确保对这些过程的控制。对此类
外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有
关的过程。
注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程
控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：
a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
b) 对外包过程控制的分担程度；
c) 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。
4.1.1 总要求——补充
确保对外包过程的控制不应该免除组织对符合所有顾客要求的责任。
注：见7.4.1和7.1.4.3。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施
和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在
多个文件中。
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
注3．文件可采用任何形式或类型的媒介。
 
4.2.2 质量手册
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节正当的理由（见1.2）；
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4.2.3 文件控制
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要
求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准。
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行
适当的标识。
4.2.3.1 工程规范
组织应有一过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准
/规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。
组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。
注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（例如，控制计划、
FMEAs等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。
4.2.4 记录控制
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
4.2.4 记录控制
为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的
控制。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
注1：上述的“处置”包括废弃。
注2：“记录”也包括顾客指定的记录。
4.2.4.1 记录的保持
记录控制应满足法规和顾客的要求。