TS16949标准7-产品实现
2013-08-04 09:13 点击：
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要
求相一致（见4.1）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a）产品的质量目标和要求；
b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；
d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。
策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资
源作出规定的文件可称之为质量计划。
注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策
划包含着防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。
7.1.1 产品实现的策划－补充
作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。
7.1.2 接收准则
组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。
对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷(见8.2.3.1)。
7.1.3 保密
组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。
7.1.4 更改控制
组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响，包括
由任何供方引起的更改，都应进行评估， 且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相
一致。更改在实施前应予以确认。
对有专有权的设计,对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进
行评审，以便所有影响都能得到适当地评价。
当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。
注1: 任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。
注2: 以上要求适用于产品和制造过程更改。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关要求的确定
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关要求的确定
组织应确定：
a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；
c）适用于产品的法律法规要求；
d）组织认为必要的任何附加要求。
注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务
（例如，回收或最终处置）等。
注1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。
注2：此要求包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结
果所识别的特性(见7.3.2.3)。
注3：条款c)的符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获取、贮存、
搬运、再利用、销毁或废弃。
7.2.1.1 顾客指定的特殊特性
组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求.
7.2.2 与产品有关要求的评审
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.2.2 与产品有关要求的评审
组织应评审与产品有关的要求，评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、
接受合同或订单及接收合同或订单的更改）之前进行，并应确保：
a）产品要求已得到规定；
b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；
c）组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。
若顾客没有提出形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替
代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
7.2.2.1 与产品有关的要求评审－补充
对7.2.2中正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权.
7.2.2.2 组织制造可行性
组织应在合同评审过程中,对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括
进行风险分析。
7.2.3 顾客沟通
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7.2.3 顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:
a) 产品信息；
b) 问询、合同或订单的处理,包括对其修改；
c) 顾客反馈，包括顾客投诉。
7.2.3.1顾客沟通－补充
组织应有能力按顾客规定的语言和方式(如计算机辅助设计数据、电子数据交换等)沟通必
要的信息，包括数据。
7.3 设计和开发
注：7.3要求包括对产品和制造过程的设计和开发，且关注于防错,而不是找出错误。
7.3.1 设计和开发策划
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.3.1 设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a）设计和开发的阶段；
b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c）设计和开发活动的职责与权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管 理，以确保有效的沟通，并明确
职责分工；
随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。
注：设计开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独
或以任意组合的方式进行并记录。
7.3.1.1多方论证方法
组织应采用多方论证进行产品实现的准备工作，包括：
——特殊特性的开发/最终确定和监视；
——潜在失效模式及后果分析(FMEAs)的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；
——控制计划的开发和评审。
注:多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。
7.3.2 设计和开发输入
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7.3.2 设计和开发输入
应确定与产品有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些输入应包括：
a）功能要求和性能要求；
b）适用的法律法规要求；
c）适用时，来源于以前类似设计的信息；
d）设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
注：此要求中包括特殊特性(见7.2.1.1)。
7.3.2.1产品设计输入
组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：
——顾客的要求（合同评审）如特殊特性(见7.3.2.3)、标识、可追溯性和包装；
——信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内
部输入、外部数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目；
——产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。
7.3.2.2 制造过程设计输入
组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：
——产品设计输出数据；
——生产率、过程能力及成本的目标；
——顾客要求（若存在）；
——以往开发经验。
注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存的风险的程度相适应。
7.3.2.3 特殊特性
组织应确定特殊特性[见7.3.3d)]，并且
——在控制计划中包括所有的特殊特性；
——与顾客规定的定义和符号相符合；
——对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，用顾客的特殊特性符
号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。
注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。
7.3.3 设计和开发输出
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7.3.3 设计和开发输出
设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批
准。
设计和开发输出应：
a）满足设计和开发输入的要求
b）给出采购、生产和服务提供的适当信息
c）包含或引用产品接受准则
d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性
注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。
7.3.3.1 产品设计输出－补充
产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输
出应包括：
——设计FMEA，可靠性结果；
——产品特殊特性和规范；
——适当时，产品防错；
——产品定义，包括图样或数学数据；
——产品设计评审结果；
——适用时，诊断指南。
7.3.3.2 制造过程设计输出
制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。
制造过程设计输出应包括：
——规范和图样；
——制造过程流程图/布局；
——制造过程FMEAs；
——控制计划(见7.5.1.1)；
——作业指导书；
——过程批准接收准则；
——有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；
——适当时，防错活动的结果；
——产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。
7.3.4 设计和开发评审
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.3.4 设计和开发评审
应依据所策划的安排（见7.3.1)，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：
a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b）识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措
施的记录应予保持（见4.2.4）。
注：这些评审通常与统计阶段相协调，包括制造过程的设计和开发。
7.3.4.1 监控
应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审
的输入。
注:这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面。
7.3.5 设计和开发验证
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7.3.5 设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验
证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
7.3.6 设计和开发确认
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7.3.6 设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期使用用途的要求，应按所策划的安排
(见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结
果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
注1：确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析。
注2：上述7.3.5和7.3.6的要求适用于产品和制造过程。
7.3.6.1 设计和开发确认－补充
应按顾客的要求(包括项目时间进度)进行设计和开发确认。
7.3.6.2 样件计划
当顾客要求时,组织应制定样件计划和控制计划。只要可能，组织就应使用与正式生产中
相同的供方、工装和制造过程。
应监控所有的性能试验活动,以便及时完成并符合要求。
当这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。
7.3.6.3产品批准过程
组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。
注:产品批准应当在制造过程验证之后进行。
该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。
7.3.7 设计开发更改的控制
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.3.7 设计开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和
确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交
付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有更改(见7.1.4)。
7.4 采购
7.4.1 采购过程
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.4 采购
7.4.1 采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品的控制类型和程度应取
决于采购产品对随后对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新
评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
注1:上述采购的产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务，如分装、排序、分选、返
工和校准服务。
注2:当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系时，组织应当验证供方质量管理体系的延
续性和有效性。
7.4.1.1 法定、规章的符合性
用于产品而采购的所有产品或材料应符合适用的法规要求。
7.4.1.2 供应商质量管理体系开发
组织应以供方符合本技术规范为目标进行供方质量管理体系的开发。符合ISO 9001:2008
是达到这一目标的第一步。
注:供方开发的优先顺序取决于供方的质量绩效和所提供产品的重要性等。
除非顾客另有规定，否则组织的供应商应通过经认可的第三方认证机构的ISO 9001:2008
第三方认证。
7.4.1.3 顾客批准的供货来源
若合同（如顾客工程图样、规范等）中有规定，组织应从批准的供货来源采购产品、材料
或服务。采用顾客指定的供货来源，包括工具/量具的供方，不能免除组织确保采购的产品质
量的责任。
7.4.2 采购信息
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.4.2 采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a）产品、程序、过程和设备批准的要求；
b）人员资格的要求；
c）质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。
7.4.3 采购产品的验证
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.4.3 采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和
产品放行的方法作出规定。
7.4.3.1 进货产品的符合性要求
组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品(见7.4.3)质量的过程：
——组织接收统计数据，并对其进行评价；
——进货检验和/或试验，如根据绩效的抽样；
——结合可接受的已交付产品要求符合性的记录，对供方现场进行第二方或第三方评定或
审核；
——由指定的实验室进行的评价零件；
——与顾客达成一致的其他方法。
7.4.3.2 供货商监控
供方绩效应通过以下指标进行监视：
——交付产品的符合性；
——顾客生产中断包括售后退货；
——按计划交付的绩效（包括超额运费情况）；
——关于质量或交付问题异常情况的顾客通知。
组织应促进供方对其制造过程绩效的监视。
7.5 生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括:
a) 获得表述产品特性的信息；
b) 必要时，获得作业指导书；
c) 使用适宜的设备；
d) 获得和使用监视和测量设备；
e) 实施监视和测量；
f) 实施产品放行、交付和交付后活动。
7.5.1.1控制计划
组织应：
——针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划（见附录A），
包括散装材料及零件的生产过程。
——在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和过程FMEA输出的控制计划。
控制计划应；
——列出用于制造过程控制的方法；
——包括对由顾客和组织确定的特殊特性（见7.3.2.3）所采取的控制进行监视的方法；
——如果有，包括顾客要求的信息；
——在过程变的不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应计划（见8.2.3.1）；
当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，应重新评审和
更新控制计划（见7.1.4）。
7.5.1.2 工作指导书
组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书。这些指导书
在工作岗位易于得到。
这些指导书应来自自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。
7.5.1.3 作业准备的验证
无论何时进行作业准备,如作业的初次运转、材料更换、作业更改，均应进行作业准备的
验证。
作业准备人员应能得到作业指导书。适用时,组织应使用统计方法进行验证。
注:推荐采用末件比较的方法。
7.5.1.4 预防性和预见性维护
组织应识别关键过程设备,为机器/设备的维护提供资源，并建立有效的、有计划的全面预
防性维护系统。这个系统至少包括：
——有计划的维护活动；
——设备、工装和量具的包装和防护；
——可得到关键生产设备的零配件；
——将维护目标形成文件并予以评价和改进。
组织应使用预见性维护方法,以持续改进生产设备的有效性和效率。
7.5.1.5 生产工装的管理
组织应为工装和量具设计、制造和验证活动提供资源。
组织应建立和实施生产工装的管理系统，包括：
——维护和修理的设施与人员；
——贮存和修复；
——工装准备；
——易损工装的更换计划；
——工装设计修改的文件，包括工程更改等级；
——工装的修改和文件的修订；
——工装标识,明确其状态诸如在用、修理或废弃。
如果其中任何一项工作被外包,组织应实施监视这些活动的系统。
注：此要求也适用于车辆维修零件的工装。
7.5.1.6 生产计划
应有满足顾客要求的生产计划，例如由信息系统支持的“准时”计划，该信息系统允许在
过程的关键阶段获得生产信息并且是订单驱动的。
7.5.1.7 服务信息的回馈
应建立并保持与制造、工程和设计部门沟通服务问题的过程。
7.5.1.8 与顾客的服务协议
当与顾客达成服务协议时，组织应验证以下项目的有效性:
——组织的任何一个服务中心；
——任何专用工具或测量设备；
——服务人员的培训。
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或
交付后才显现时，组织应对这样的过程实施确认。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程作出安排，适用时包括：
a）对过程的评审和批准所规定的准则；
b）设备的认可和人员资格的鉴定；
c）特定的方法和程序的使用；
d）记录的要求（见4.2.4）；
e）再确认。
7.5.2.1 生产和提供服务过程的确认－补充
7.5.2的要求应适用于生产和服务提供的所有过程。
7.5.3 标识和可追溯性
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.5.3 标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录(见4.2.4).注：在
某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
注：在生产流程中产品所处的位置并不能表明其检验、试验状态，除非产品本身状态明显，
如：自动化生产流转过程中的材料。如果状态能清楚的识别、形成了文件且达到了预定的目
的，也可以采用替代的方法。
7.5.3.1 标识和可追溯性——补充
以上7.5.3中的“适当时”不适用。
7.5.4 客户财产
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.5.4 客户财产
组织应爱护在组织控制下的或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其
使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组
织应向顾客报告，并保持记录（见4.2.4）。
注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。
注:此条款包括顾客所有的可重复使用的包装。
7.5.4.1 顾客拥有的生产工装
顾客所有的工具以及制造、试验、检验工装和设备应予以永久性标识 ,以使每一个工装设
备的权属关系清晰可见并可以确定.
7.5.5 产品防护
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.5.5 产品防护
组织在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，
这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。
7.5.5.1 储存和库存
应按按策划的适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。
组织应使用一种库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出(FIFO）”。
应以对待不合格品的类似方法控制过期产品。
7.6 监视和测量设备的控制
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7.6 监视和测量设备的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供
证据。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实
施。
为确保结果有效，测量设备应：
a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准
和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或或检定（验证）的依据（见4.2.4）；
b）必要时进行调整或再调整；
c）具有标识，以确定其校准状态；
d）防止可能使测量结果失效的调整
e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织
应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和检定（验证）结果的记录应予保持
（见4.2.4）。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初
次使用前进行，并在必要时予以重新确认。
注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括和保持其适用性的配置管理。
注：可追溯到设备校准记录的编号或其他标识满足本要求c)的意图。
7.6.1测量体系分析
为分析每种测量和试验设备系统得出的结果中出现的变差，应进行统计研究。此要求应适
用于控制计划中提及的测量系统。所用的分析方法及接受准则应符合顾客关于测量系统分析
的参考手册的要求。如果得到顾客的批准，也可使用其它分析方法和接受准则。
7.6.2 校准／验证记录
对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准/验证活动的
记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括：
——设备标识，包括校准设备所依据的测量标准；
——由工程更改所引发的修订；
——在校准/验证时获得的任何超出规范的读数；
——超出规范条件下影响的评估；
——在校准在校准/验证后，有关符合规范的说明；
——在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客的通知。
7.6.3 实验室要求
7.6.3.1 内部实验室
组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验和校准服务的能
力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室应至少规定并实施以下方面的技术要
求：
——实验室程序的充分性；
——实验室人员的能力；
——产品试验；
——正确的进行这些服务，可溯源到相关的过程标准（如ASTM、EN）的能力。
——相关记录的评审。
注:按ISO/IEC 17025进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制
的。
7.6.3.2 外部实验室
组织用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施应有一个确定的范围，包
括进行要求的检验、试验或校准服务的能力，并且
——应有证据证明外部实验室对顾客是可接受的，或
——实验室依据ISO/IEC17025 或国家等效文件获得认可。
注1:顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足ISO/IEC17025 或
国家等效文件意图的证据。
注2:对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原始设备制造厂家进行。
这种情况下，组织应当确保上述7.6.3.1的要求已得到满足。
7.1 产品实现的策划
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7 产品实现
7.1 产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要
求相一致（见4.1）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a）产品的质量目标和要求；
b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；
d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。
策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资
源作出规定的文件可称之为质量计划。
注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策
划包含着防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。
7.1.1 产品实现的策划－补充
作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。
7.1.2 接收准则
组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。
对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷(见8.2.3.1)。
7.1.3 保密
组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。
7.1.4 更改控制
组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响，包括
由任何供方引起的更改，都应进行评估， 且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相
一致。更改在实施前应予以确认。
对有专有权的设计,对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进
行评审，以便所有影响都能得到适当地评价。
当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。
注1: 任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。
注2: 以上要求适用于产品和制造过程更改。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关要求的确定
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关要求的确定
组织应确定：
a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；
c）适用于产品的法律法规要求；
d）组织认为必要的任何附加要求。
注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务
（例如，回收或最终处置）等。
注1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。
注2：此要求包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结
果所识别的特性(见7.3.2.3)。
注3：条款c)的符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获取、贮存、
搬运、再利用、销毁或废弃。
7.2.1.1 顾客指定的特殊特性
组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求.
7.2.2 与产品有关要求的评审
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.2.2 与产品有关要求的评审
组织应评审与产品有关的要求，评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、
接受合同或订单及接收合同或订单的更改）之前进行，并应确保：
a）产品要求已得到规定；
b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；
c）组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。
若顾客没有提出形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替
代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
7.2.2.1 与产品有关的要求评审－补充
对7.2.2中正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权.
7.2.2.2 组织制造可行性
组织应在合同评审过程中,对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括
进行风险分析。
7.2.3 顾客沟通
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.2.3 顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:
a) 产品信息；
b) 问询、合同或订单的处理,包括对其修改；
c) 顾客反馈，包括顾客投诉。
7.2.3.1顾客沟通－补充
组织应有能力按顾客规定的语言和方式(如计算机辅助设计数据、电子数据交换等)沟通必
要的信息，包括数据。
7.3 设计和开发
注：7.3要求包括对产品和制造过程的设计和开发，且关注于防错,而不是找出错误。
7.3.1 设计和开发策划
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7.3.1 设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a）设计和开发的阶段；
b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c）设计和开发活动的职责与权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管 理，以确保有效的沟通，并明确
职责分工；
随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。
注：设计开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独
或以任意组合的方式进行并记录。
7.3.1.1多方论证方法
组织应采用多方论证进行产品实现的准备工作，包括：
——特殊特性的开发/最终确定和监视；
——潜在失效模式及后果分析(FMEAs)的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；
——控制计划的开发和评审。
注:多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。
7.3.2 设计和开发输入
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.3.2 设计和开发输入
应确定与产品有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些输入应包括：
a）功能要求和性能要求；
b）适用的法律法规要求；
c）适用时，来源于以前类似设计的信息；
d）设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
注：此要求中包括特殊特性(见7.2.1.1)。
7.3.2.1产品设计输入
组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：
——顾客的要求（合同评审）如特殊特性(见7.3.2.3)、标识、可追溯性和包装；
——信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内
部输入、外部数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目；
——产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。
7.3.2.2 制造过程设计输入
组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：
——产品设计输出数据；
——生产率、过程能力及成本的目标；
——顾客要求（若存在）；
——以往开发经验。
注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存的风险的程度相适应。
7.3.2.3 特殊特性
组织应确定特殊特性[见7.3.3d)]，并且
——在控制计划中包括所有的特殊特性；
——与顾客规定的定义和符号相符合；
——对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，用顾客的特殊特性符
号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。
注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。
7.3.3 设计和开发输出
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7.3.3 设计和开发输出
设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批
准。
设计和开发输出应：
a）满足设计和开发输入的要求
b）给出采购、生产和服务提供的适当信息
c）包含或引用产品接受准则
d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性
注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。
7.3.3.1 产品设计输出－补充
产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输
出应包括：
——设计FMEA，可靠性结果；
——产品特殊特性和规范；
——适当时，产品防错；
——产品定义，包括图样或数学数据；
——产品设计评审结果；
——适用时，诊断指南。
7.3.3.2 制造过程设计输出
制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。
制造过程设计输出应包括：
——规范和图样；
——制造过程流程图/布局；
——制造过程FMEAs；
——控制计划(见7.5.1.1)；
——作业指导书；
——过程批准接收准则；
——有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；
——适当时，防错活动的结果；
——产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。
7.3.4 设计和开发评审
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.3.4 设计和开发评审
应依据所策划的安排（见7.3.1)，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：
a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b）识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措
施的记录应予保持（见4.2.4）。
注：这些评审通常与统计阶段相协调，包括制造过程的设计和开发。
7.3.4.1 监控
应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审
的输入。
注:这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面。
7.3.5 设计和开发验证
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.3.5 设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验
证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
7.3.6 设计和开发确认
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.3.6 设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期使用用途的要求，应按所策划的安排
(见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结
果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
注1：确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析。
注2：上述7.3.5和7.3.6的要求适用于产品和制造过程。
7.3.6.1 设计和开发确认－补充
应按顾客的要求(包括项目时间进度)进行设计和开发确认。
7.3.6.2 样件计划
当顾客要求时,组织应制定样件计划和控制计划。只要可能，组织就应使用与正式生产中
相同的供方、工装和制造过程。
应监控所有的性能试验活动,以便及时完成并符合要求。
当这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。
7.3.6.3产品批准过程
组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。
注:产品批准应当在制造过程验证之后进行。
该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。
7.3.7 设计开发更改的控制
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.3.7 设计开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和
确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交
付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有更改(见7.1.4)。
7.4 采购
7.4.1 采购过程
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.4 采购
7.4.1 采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品的控制类型和程度应取
决于采购产品对随后对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新
评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
注1:上述采购的产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务，如分装、排序、分选、返
工和校准服务。
注2:当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系时，组织应当验证供方质量管理体系的延
续性和有效性。
7.4.1.1 法定、规章的符合性
用于产品而采购的所有产品或材料应符合适用的法规要求。
7.4.1.2 供应商质量管理体系开发
组织应以供方符合本技术规范为目标进行供方质量管理体系的开发。符合ISO 9001:2008
是达到这一目标的第一步。
注:供方开发的优先顺序取决于供方的质量绩效和所提供产品的重要性等。
除非顾客另有规定，否则组织的供应商应通过经认可的第三方认证机构的ISO 9001:2008
第三方认证。
7.4.1.3 顾客批准的供货来源
若合同（如顾客工程图样、规范等）中有规定，组织应从批准的供货来源采购产品、材料
或服务。采用顾客指定的供货来源，包括工具/量具的供方，不能免除组织确保采购的产品质
量的责任。
7.4.2 采购信息
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.4.2 采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a）产品、程序、过程和设备批准的要求；
b）人员资格的要求；
c）质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。
7.4.3 采购产品的验证
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.4.3 采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和
产品放行的方法作出规定。
7.4.3.1 进货产品的符合性要求
组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品(见7.4.3)质量的过程：
——组织接收统计数据，并对其进行评价；
——进货检验和/或试验，如根据绩效的抽样；
——结合可接受的已交付产品要求符合性的记录，对供方现场进行第二方或第三方评定或
审核；
——由指定的实验室进行的评价零件；
——与顾客达成一致的其他方法。
7.4.3.2 供货商监控
供方绩效应通过以下指标进行监视：
——交付产品的符合性；
——顾客生产中断包括售后退货；
——按计划交付的绩效（包括超额运费情况）；
——关于质量或交付问题异常情况的顾客通知。
组织应促进供方对其制造过程绩效的监视。
7.5 生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括:
a) 获得表述产品特性的信息；
b) 必要时，获得作业指导书；
c) 使用适宜的设备；
d) 获得和使用监视和测量设备；
e) 实施监视和测量；
f) 实施产品放行、交付和交付后活动。
7.5.1.1控制计划
组织应：
——针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划（见附录A），
包括散装材料及零件的生产过程。
——在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和过程FMEA输出的控制计划。
控制计划应；
——列出用于制造过程控制的方法；
——包括对由顾客和组织确定的特殊特性（见7.3.2.3）所采取的控制进行监视的方法；
——如果有，包括顾客要求的信息；
——在过程变的不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应计划（见8.2.3.1）；
当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，应重新评审和
更新控制计划（见7.1.4）。
7.5.1.2 工作指导书
组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书。这些指导书
在工作岗位易于得到。
这些指导书应来自自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。
7.5.1.3 作业准备的验证
无论何时进行作业准备,如作业的初次运转、材料更换、作业更改，均应进行作业准备的
验证。
作业准备人员应能得到作业指导书。适用时,组织应使用统计方法进行验证。
注:推荐采用末件比较的方法。
7.5.1.4 预防性和预见性维护
组织应识别关键过程设备,为机器/设备的维护提供资源，并建立有效的、有计划的全面预
防性维护系统。这个系统至少包括：
——有计划的维护活动；
——设备、工装和量具的包装和防护；
——可得到关键生产设备的零配件；
——将维护目标形成文件并予以评价和改进。
组织应使用预见性维护方法,以持续改进生产设备的有效性和效率。
7.5.1.5 生产工装的管理
组织应为工装和量具设计、制造和验证活动提供资源。
组织应建立和实施生产工装的管理系统，包括：
——维护和修理的设施与人员；
——贮存和修复；
——工装准备；
——易损工装的更换计划；
——工装设计修改的文件，包括工程更改等级；
——工装的修改和文件的修订；
——工装标识,明确其状态诸如在用、修理或废弃。
如果其中任何一项工作被外包,组织应实施监视这些活动的系统。
注：此要求也适用于车辆维修零件的工装。
7.5.1.6 生产计划
应有满足顾客要求的生产计划，例如由信息系统支持的“准时”计划，该信息系统允许在
过程的关键阶段获得生产信息并且是订单驱动的。
7.5.1.7 服务信息的回馈
应建立并保持与制造、工程和设计部门沟通服务问题的过程。
7.5.1.8 与顾客的服务协议
当与顾客达成服务协议时，组织应验证以下项目的有效性:
——组织的任何一个服务中心；
——任何专用工具或测量设备；
——服务人员的培训。
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或
交付后才显现时，组织应对这样的过程实施确认。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程作出安排，适用时包括：
a）对过程的评审和批准所规定的准则；
b）设备的认可和人员资格的鉴定；
c）特定的方法和程序的使用；
d）记录的要求（见4.2.4）；
e）再确认。
7.5.2.1 生产和提供服务过程的确认－补充
7.5.2的要求应适用于生产和服务提供的所有过程。
7.5.3 标识和可追溯性
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.5.3 标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录(见4.2.4).注：在
某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
注：在生产流程中产品所处的位置并不能表明其检验、试验状态，除非产品本身状态明显，
如：自动化生产流转过程中的材料。如果状态能清楚的识别、形成了文件且达到了预定的目
的，也可以采用替代的方法。
7.5.3.1 标识和可追溯性——补充
以上7.5.3中的“适当时”不适用。
7.5.4 客户财产
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.5.4 客户财产
组织应爱护在组织控制下的或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其
使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组
织应向顾客报告，并保持记录（见4.2.4）。
注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。
注:此条款包括顾客所有的可重复使用的包装。
7.5.4.1 顾客拥有的生产工装
顾客所有的工具以及制造、试验、检验工装和设备应予以永久性标识 ,以使每一个工装设
备的权属关系清晰可见并可以确定.
7.5.5 产品防护
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
7.5.5 产品防护
组织在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，
这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。
7.5.5.1 储存和库存
应按按策划的适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。
组织应使用一种库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出(FIFO）”。
应以对待不合格品的类似方法控制过期产品。
7.6 监视和测量设备的控制
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7.6 监视和测量设备的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供
证据。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实
施。
为确保结果有效，测量设备应：
a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准
和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或或检定（验证）的依据（见4.2.4）；
b）必要时进行调整或再调整；
c）具有标识，以确定其校准状态；
d）防止可能使测量结果失效的调整
e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织
应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和检定（验证）结果的记录应予保持
（见4.2.4）。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初
次使用前进行，并在必要时予以重新确认。
注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括和保持其适用性的配置管理。
注：可追溯到设备校准记录的编号或其他标识满足本要求c)的意图。
7.6.1测量体系分析
为分析每种测量和试验设备系统得出的结果中出现的变差，应进行统计研究。此要求应适
用于控制计划中提及的测量系统。所用的分析方法及接受准则应符合顾客关于测量系统分析
的参考手册的要求。如果得到顾客的批准，也可使用其它分析方法和接受准则。
7.6.2 校准／验证记录
对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准/验证活动的
记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括：
——设备标识，包括校准设备所依据的测量标准；
——由工程更改所引发的修订；
——在校准/验证时获得的任何超出规范的读数；
——超出规范条件下影响的评估；
——在校准在校准/验证后，有关符合规范的说明；
——在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客的通知。
7.6.3 实验室要求
7.6.3.1 内部实验室
组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验和校准服务的能
力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室应至少规定并实施以下方面的技术要
求：
——实验室程序的充分性；
——实验室人员的能力；
——产品试验；
——正确的进行这些服务，可溯源到相关的过程标准（如ASTM、EN）的能力。
——相关记录的评审。
注:按ISO/IEC 17025进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制
的。
7.6.3.2 外部实验室
组织用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施应有一个确定的范围，包
括进行要求的检验、试验或校准服务的能力，并且
——应有证据证明外部实验室对顾客是可接受的，或
——实验室依据ISO/IEC17025 或国家等效文件获得认可。
注1:顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足ISO/IEC17025 或
国家等效文件意图的证据。
注2:对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原始设备制造厂家进行。
这种情况下，组织应当确保上述7.6.3.1的要求已得到满足。