第三版本
2009-06-15
TECHNICAL
SPECIFICATIO
技术
规范
ISO/TS
16949
Reference number
ISO/TS 16949:2009
© ISO 2009
质量管理体系——
汽车生产件及相关维修零件组织
应用ISO 9001:2008的特别要求
Quality management systems--
Particular requirements for the application of
ISO 9001:2008 for automotive production and
relevant service part organizations
 
引 言
0.1 总则
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
引言
0.1 总则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列
因素的影响：
a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险，
b) 组织不断变化的需求，
c) 组织的具体目标，
d) 组织所提供的产品，
e) 组织所采用的过程，
f) 组织的规模和组织结构。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求
的指南。
本标准用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法
规要求和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了ISO 9000和ISO 9004中所阐明的质量管理原则。
0.2 过程方法
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
0.2 过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客
要求，增强顾客满意。
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入
转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个
过程的输入。
为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作
用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连
续的控制。
在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：
a) 理解和满足要求；
b) 需要从增值的角度考虑过程；
c) 获得过程绩效和有效性的结果；
d）在客观测量的基础上，持续改进过程。
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联
系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对
顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，
但却未详细地反映各过程。
注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：
P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
D－实施：实施过程；
C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。
 
0.3 与ISO 9004的关系
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
0.3 与ISO 9004的关系
ISO 9001和ISO 9004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。
ISO 9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。ISO
9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。
在本标准发布时， ISO 9004处于修订过程中。修订后的ISO 9004将为组织在复杂的、要
求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与ISO 9001相比，ISO 9004关注
质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然
而， ISO 9004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。
注：应当由最高管理者在组织内宣传和贯彻ISO 9000:2005和ISO 9004:-中提及的八项管理原
则的知识及其应用。
 
0.4 与其他管理体系的相容性
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
0.4 与其他管理体系的相容性
为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了ISO 14001:2004的内容，以增强两个标准
的相容性。附录A表明了ISO 9001:2008与ISO 14001:2004之间的对应关系。
本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管
理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体
系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管
理体系。
0.5 本技术规范的目标
本技术规范的目标是在供应链中建立持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管
理体系。
本技术规范与适用的顾客特殊要求相结合，规定了签署本文件顾客的基本质量管理体系要
求。
本技术规范旨在避免多重的认证审核，并为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理
体系提供一个通用的方法。