8 测量、分析和改进
8.1 总则
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
8 测量、分析和改进
8.1 总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:
a) 证实产品要求的符合性；
b）确保质量管理体系的符合性；
c）持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
8.1.1 统计工具的确定
在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具，并应包括在控制计划中。
8.1.2 基本统计概念知识
整个组织应理解和使用基本统计概念,如变差、控制(稳定性)、过程能力和过渡调整。
8.2 监视和测量
8.2.1 顾客满意
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8.2 监视和测量
8.2.1 顾客满意
作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于是否满足其要求的感受的有关
信息，并确定获取和利用这种信息的方法。
注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、
用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。
注：对内部和外部顾客均应当加以考虑。
8.2.1.1 顾客满意度－补充
顾客对组织的满意应通过对（产品）实现过程绩效的持续评价进行监视。绩效的指标应基
于客观数据，包括但不局限于：
——交付零件的质量性能；
——顾客生产中断,包括售后退货；
——按计划交付的绩效（包括超额运费情况）；
——关于质量或交付问题的顾客通知。
组织应对制造过程的绩效进行监视，以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。
8.2.2 内部审核
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8.2.2 内部审核
 
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a）符合策划的安排（见7.1），本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；
b）得到有效实施与保持。
组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的
结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程
的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
应编制形成文化的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。
应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）。
负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格
及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。
注：作为指南，参见ISO 19011。
8.2.2.1 质量管理体系审核
组织应审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。
8.2.2.2 制造过程审核
组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。
8.2.2.3 产品审核
组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定
的要求，如产品尺寸、功能、包装和标签等。
8.2.2.4内部审核计划
内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度计划进行日程安排。
当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，应适当增加审核频次。
注:每类审核应当使用特定的检查表。
8.2.2.5内部审核资格
组织应具有资格审核本标准要求的内部审核员（见6.2.2.2）。
8.2.3 过程的监视和测量
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8.2.3 过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应
证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正
措施。
注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有
效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。
8.2.3.1 制造过程的监视和测量
组织应对所有新的制造过程（包括包装和排序）进行过程研究，以验证其过程能力并为
过程控制提供附加的输入。过程研究的结果应形成文件，适用时，包括生产、测量和试验方
法的规范及维护指导书。这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可维修性和可用性的目标
及其接收准则。
组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力或性能。组织应确保实施控制
计划和过程流程图，包括符合规定的
——测量技术；
——抽样计划；
——接收准则；
——当未满足接收准则时的反应计划。
应记录重要的过程事件，如更换工装、机器修理等。
组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的反应计划。适当时，反应计划应
 
包括对产品的限制和100%检验。为确保过程变得稳定和有能力，组织随后应完成明确进度和
责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划应与顾客共同并经顾客批准。
组织应保持过程更改生效日期的记录。
8.2.4 产品的监视和测量
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8.2.4 产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依
据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。
记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员(见4.2.4)。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）均
以圆满完成产品之前，不应向顾客放行产品和交付服务。
注:当选择产品参数以监视与规定的内部和外部要求的符合性时，组织确定产品特性的类
型，并得出：
——测量的类型；
——适当的测量方法；
——要求的能力和技术。
8.2.4.1 全尺寸检查和功能试验
应根据适用的顾客工程材料及性能标准,按控制计划的规定, 对每一种产品进行全尺寸检
验和功能验证。其结果应可供顾客评审。注：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺
寸进行的完整测量。
8.2.4.2 外观项目
若组织生产的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织应提供：
——适当的资源，包括评价用的照明；
——适当时，颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、鲜映性（DOI）的标准样品。
——外观标准样品及评价设备的维护和控制；
——对从事外观评价人员的能力和资格的验证。
8.3 不合格品控制
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8.3 不合格品控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编
制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。
适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品：
a）采取措施，消除发现的不合格品；
b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；
c）采取措施，防止其原预期的使用或应用；
d）当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的
程度相适应的措施。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行检验，以证实符合要求。
应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施记录，包括所批准的让步的记录
（见4.2.4）。
8.3.1 不合格品的控制－补充
状态未经标识或可疑的产品，应归类为不合格品（见7.5.3）。
8.3.2 返工产品的控制
返工指导书，包括重新检验要求，应易于被适当的人员得到并使用。
8.3.3 通知顾客
 
一旦发生不合格品被发运，应立即通知顾客。
8.3.4 顾客特许
无论何时，只要产品或制造过程与当前批准的不同，在继续生产之前，组织应获得顾客的
让步或偏离许可。
组织应保持授权的期限或数量方面的记录。当授权期满时，组织还应确保符合原有的或替
代的规范和要求。经授权的材料装运时，应在每一集装箱上作恰当的标识。
此规定同样适用于采购的产品。在提交顾客批准前，组织应与供方就其提出的任何要求达
成一致。
8.4 数据分析
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8.4 数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在
何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来
源的数据。
数据分析应提供有关以下方面的信息：
a）顾客满意（见8.2.1)；
b）与产品要求的符合性(见8.2.4)；
c）过程和产品的特性和趋势,包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）；
d）供方（见7.4）。
8.4.1数据的分析和使用
质量和运行绩效的趋势应与实现目标的进展进行比较,并形成措施以支持：
--确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序；
--确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划；
--及时报告产品使用信息的信息系统。
注：应当将数据与竞争对手和/或合适的基准加以比较。
8.5 改进
8.5.1 持续改进
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8.5 改进
8.5.1 持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评
审，持续改进质量管理体系的有效性。
8.5.1.1 组织的持续改进
组织应确定一个持续改进的过程。
8.5.1.2 制造过程的改进
制造过程改进应持续的关注于产品特性及制造过程参数变差的控制和减少。
注1：在控制计划中将受控特性形成文件。
注2：持续改进是当制造过程有能力且稳定或当产品特性可预测且满足顾客要求时实施
的。
8.5.2 纠正措施
ISO9001:2008 质量管理体系 要求
8.5.2 纠正措施
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不
合格的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
 
a）评审不合格（包括顾客抱怨）；
b）确定不合格的原因；
c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d）确定和实施所需的措施；
e）记录所采取措施的结果（见4.2.4）；
f）评审所采取的纠正措施的有效性。
8.5.2.1 解决问题
组织应有一个确定的过程用于解决问题，使根本原因得到识别并消除。
若有顾客规定的解决问题的方式，则组织应采用此方式。
8.5.2.2 防错
组织应在纠正措施的过程中使用防错方法。
8.5.2.3 纠正措施的影响
组织应将纠正措施和实施的控制应用于其它类似的过程和产品，以消除不合格原因。
8.5.2.4 拒收产品的试验/分析
组织应对顾客的制造厂、工程部门及经销商拒收的零件进行分析。组织应尽可能缩短该过
程的周期。应保存分析的记录。而且在要求时可以提供。组织应进行分析，并采取纠正措施，
以防止再发生。
注：与拒收产品分析有关的周期应当与确定根本原因、纠正措施和实施有效性监视相一致。
8.5.3 预防措施
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8.5.3 预防措施
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题
的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a） 确定潜在不合格及其原因；
b） 评价防止不合格发生的措施的需求；
c） 确定并实施所需的措施；
d） 记录所采取措施的结果（见4.2.4）；
e） 评审所采取的预防措施的有效性。